新药研发基本流程与步骤
的有关信息介绍如下:新药的研发流程首先是靶点的选择、然后是先导化合物、然后是构效关系的研究与活性化合物的筛选、然后是候选药物的选定、然后是临床前研究、然后是临床研究、然后是新药申请、然后是批准上市、最后是Ⅳ期临床试验。
药物作用靶点以及生物标记的选择与确认
药物靶点是指药物在体内的作用结合位点,包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子。
先导化合物的确定
一旦选定了药物作用的靶标,药物化学家首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。
构效关系的研究与活性化合物的筛选
围绕先导化合物,设计并合成大量新化合物,通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析,进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰,以期得到活性更好的化合物。
候选药物的选定
通过构效关系研究,几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物,一般就选作为候选药物,进入开发。
临床前研究
候选药物确定后,新药研发就进入开发阶段,药物开发第一阶段的目标就是完成临床前的毒理学研究,数据库系统提供药理毒理数据了解研发信息
临床研究
分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验
新药申请
完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据,药物的安全性和有效性得到了证明,新药持有人则可以向药监部门(C)FDA提交新药申请。
批准上市
新药申请一旦获得药监部门批准,该新药即可正式上市销售,供医生和病人选择。
IV期临床研究(药物上市后监测)
药物在大范围人群应用后,需要对其疗效和不良反应继续进行监测。