药厂QA的职责是什么
的有关信息介绍如下:职责
工作内容
一、体系方面
1.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求,并作归档管理和通报管理;
2.负责监督质量管理体系自检,确保其有效运行;
3.负责体系文件管理和变更控制;参与工艺规程及标准操作规程的制订;
4.负责供应商审核;
5.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作;
6.负责质量管理体系的培训工作;
7.负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理;
8.负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析;
二、现场监督方面
1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌落检测
2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测
3.消后胶塞的洁净度检测
4.洗后、消后小瓶的可见异物检测
5.胶塞洗后水样的可见异物的检测
6.工艺用水的pH、电导率的测定
7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督(各岗位)及各工艺参数的监督
8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督
9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情况的监督
10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量情况的监督
11.洁净区风速、悬浮粒子的检测
12.监督原料药进洁净区的消毒情况
13.生产指令审核,物料放行,生产批号结束后的清场监督,及生产批号结束后的批报装订整理检查
14.外包材的销毁监督
15.消毒剂配制监制
三、验证方面
1.负责制定企业验证总计划,包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等,进行药品生产验证。
2.根据要验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施。
3.协调和推动验证过程中的分析,验证完成后完成验证报告。
4.生产一定周期后,再验证管理。
5.负责验证评价和建议。
6.负责验证月总结、年总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。
7.负责验证结果确认和状态的标识。
8.计量器具检定、校验及校准后的确认。
扩展资料
在职能结构中,各个职能部门设立自己的QA岗位,位于高级经理之下,独立于项目组。QA直接对高级经理负责,但业务上需要向项目经理汇报,属于项目成员。这种组织结构的优点是QA容易融入项目组,易于发现实质性的问题,解决问题也很快捷。
缺点是各职能部门相对独立,部门之间的经验缺乏交流和共享,还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。在这种组织结构下,由于高级经理专注于业务的发展,QA的职业发展容易受到忽视,难于接受到应有的培训和提升。
参考资料百度百科——QA